Überblick über Persönliche Schutzausrüstungen (PSA) für SARS-Cov-2

FAQs zur Beschaffung, Verwendung und Prüfung von Pandemie-PSA

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Wegen des weltweiten COVID-19-Ausbruchs stieg der Bedarf an Persönlicher Schutzausrüstung (PSA) und Medizinprodukten 2020 exponentiell. Besonders Atemschutzmasken, medizinischer Mund-Nasenschutz, Schutzhandschuhe, Schutzanzüge oder Schutzbrillen waren europaweit gefragt.

Um die Versorgung des Gesundheitsbereiches mit PSA und verlässlichen Medizinprodukten flächendeckend zu gewährleisten, zeigte die Empfehlung EU 2020/403 vom 13.3.2020 der Europäischen Kommission Wege auf, um die Verfügbarkeit geeigneter Produkte auf den EU-Märkten zu beschleunigen.

Aber auch außerhalb des Gesundheitswesens führte der Mangel an PSA zu Beschaffungsproblemen. Vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und vom Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS) wurde daher in Erwägung gezogen, Pandemie-PSA auch gegen zusätzlichen Gefährdungen jenseits des Infektionsschutzes einzusetzen. Aber Pandemie-PSA war dazu nicht vorgesehen - und auch nicht ohne Weiteres geeignet.

Mit der "Empfehlung (EU) 2021/1433 der Kommission vom 1. September 2021 über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID- 19-Bedrohung" teilte die europäische Kommission mit, dass PSA (nach Nummer 7 oder 8 der Empfehlung (EU) 2020/403 der Kommission zugelassen) nur noch bis zum 31. Mai 2022 bereitgestellt werden dürfen.

Zu den verfügbaren Pandemie-PSA gehören folgende Produkte:

Auf europäischer Ebene:

1.) 2016/425-PSA: Konventionelle PSA nach PSA-Verordnung (EU) 2016/425, die (auch) Schutz gegen Viren bieten.

2.) HCNB-PSA: SARS-CoV-2-Atemschutzmasken nach PSA-Verordnung, die nur Schutz vor Covid-19 bieten. (Das Horizontal Committee of Notified Bodies (HCNB) ist die europäische Koordinierungsgruppe der Notifizierten (Gemeldeten) Stellen für PSA nach (EU) 2016/425, Artikel 36, https://www.ppe-rfu.eu/)

Auf deutscher Ebene:

3.) MedBVSV-§9(1)-PSA: PSA, die in USA, Canada, Australien, Japan verkehrsfähig ist, kann von deutschen Marktüberwachungsbehörden in jedem Einzelfall auch für Deutschland als verkehrsfähig erklärt werden. Der ursprüngliche Anwendungszeitraum der MedBVSV bis 31.03.2021 wurde nach Beschluss des Bundestages am 4.3.2021 um 3 Monate verlängert. Am 28.05.2021 wurde der Anwendungszeitraum in § 10 der MedBVSV auf den 31.05.2022 festgesetzt. Am 09.03.2022 wurde er bis zum 24.11.2022 verlängert. Am 16.09.2022 wurde er erneut bis zum 31.12.2023 verlängert.

4.) MedBvSV-§9(2)-PSA: falls 3.) nicht vorliegt: Zuständige Marktüberwachungsbehörde entscheidet über Einfuhr nach Prüfung entsprechend den Prüfgrundsätzen der Zentralstelle der Länder für Sicherheit (ZLS). (MedBVSV ist die "Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie". Der ursprüngliche Anwendungszeitraum der MedBVSV bis 31.03.2021 wurde nach Beschluss des Bundestages am 4.3.2021 um 3 Monate verlängert. Am 28.05.2021 wurde der Anwendungszeitraum in § 10 der MedBVSV auf den 31.05.2022 festgesetzt. Am 09.03.2022 wurde er bis zum 24.11.2022 verlängert. Am 16.09.2022 wurde er erneut bis zum 31.12.2023 verlängert.

5.) VBM-PSA: PSA ausschließlich für den vom BMG bestimmten Personenkreis; die Bundesrepublik Deutschland beschafft PSA und führt sie ein. (Die "Verordnung zur Beschaffung von Medizinprodukten und persönlicher Schutzausrüstung bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie" vom 8. April 2020 besitzt keine offizielle Abkürzung, wird hier aber einfach als "VBM" abgekürzt. Nach "Empfehlung (EU) 2021/1433 der Kommission vom 1. September 2021" gilt: "3 … In Ausnahmefällen können PSA oder Medizinprodukte, die Teil vorhandener Bestände sind, die medizinischen Fachkräften, Ersthelfern und sonstigem, mit der Eindämmung des Virus und der Verhinderung seiner weiteren Ausbreitung betrauten Personal zur Verfügung stehen, solange bereitgestellt werden, bis diese Bestände vollständig aufgebraucht sind, längstens jedoch bis zum 31.12.2023 (nach Infektionsschutzgesetz).

6.) MPG-§11-PSA: FFP-Masken (PSA) konnten in Ausnahmefällen nach Medizinproduktegesetz (MPG) auch als Medizinprodukte zugelassen werden.
(FFP = filtering face piece)

Regelungen zu Benutzung von Pandemie-PSA in Betrieben:

7.) Corona-ArbSchV: SARS-CoV-2-Arbeitsschutzverordnung (Corona-ArbSchV) vom 26. September 2022 (BAnz AT 28.09.2022 V1)

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