FAQ für Hersteller, Importeure und Händler von Pandemie-PSA

• 0. Überblick und Abkürzungen: Welche Arten Persönlicher Schutzausrüstung sind generell verfügbar?

  Zu den verfügbaren Pandemie-PSA gehören folgende Produkte:

  Auf europäischer Ebene:

  1.) 2016/425-PSA: Konventionelle PSA nach PSA-Verordnung (EU) 2016/425, die (auch) Schutz gegen Viren bieten.

  2.) HCNB-PSA: SARS-CoV-2-Atemschutzmasken nach PSA-Verordnung, die nur Schutz vor Covid-19 bieten. (Das Horizontal Committee of Notified Bodies (HCNB) ist die europäische Koordinierungsgruppe der Notifizierten (Gemeldeten) Stellen für PSA nach (EU) 2016/425, Artikel 36, https://www.ppe-rfu.eu/)

  Auf deutscher Ebene:

  3. MedBVSV-§9(1)-PSA: PSA, die in USA, Canada, Australien, Japan verkehrsfähig ist, kann von deutschen Marktüberwachungsbehörden in jedem Einzelfall auch für Deutschland als verkehrsfähig erklärt werden. (Der ursprüngliche Anwendungszeitraum der MedBVSV bis 31.03.2021 wurde nach Beschluss des Bundestages am 4.3.2021 um 3 Monate verlängert. Dieser Anwendungszeitraum der MedBVSV bis 30.06.2021 wurde nach Beschluss des Bundestages am 11.6.2021 erneut um weitere 3 Monate verlängert.)

  4.) MedBvSV-§9(2)-PSA: falls 3.) nicht vorliegt: Zuständige Marktüberwachungsbehörde entscheidet über Einfuhr nach Prüfung entsprechend den Prüfgrundsätzen der Zentralstelle der Länder für Sicherheit (ZLS). (MedBVSV ist die “Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie“. Der ursprüngliche Anwendungszeitraum der MedBVSV bis 31.03.2021 wurde nach Beschluss des Bundestages am 4.3.2021 um 3 Monate verlängert. Dieser Anwendungszeitraum der MedBVSV bis 30.06.2021 wurde nach Beschluss des Bundestages am 11.6.2021 erneut um weitere 3 Monate verlängert.)

  5.) VBM-PSA: PSA ausschließlich für den vom BMG bestimmten Personenkreis; die Bundesrepublik Deutschland beschafft PSA und führt sie ein. (Die „Verordnung zur Beschaffung von Medizinprodukten und persönlicher Schutzausrüstung bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie" vom 8. April 2020 besitzt keine offizielle Abkürzung, wird hier aber einfach als "VBM“ abgekürzt.)

  6.) MPG-§11-PSA: FFP-Masken (PSA) konnten in Ausnahmefällen nach Medizinproduktegesetz (MPG) auch als Medizinprodukte zugelassen werden.
  (FFP = filtering face piece)

  7.) Corona-ArbSchV: SARS-CoV-2-Arbeitsschutzverordnung vom 21. Januar 2021 (BAnz AT 22.01.2021 V1) geändert durch die "Erste Verordnung zur Änderung der SARS-CoV-2-Arbeitsschutzverordnung" vom 11. März 2021 (BAnz AT 12.03.2021 V1)

Beschaffung und Benutzung von PSA während der Covid-19-Pandemie:

• 1. Welche PSA sind zum Infektionsschutz für Beschäftigte in Betrieben bestimmt (außerhalb des Gesundheitsbereichs?

  1.) 216/425-PSA	Ja
  2.) HCNB-PSA	Ja
  3.) MedBVSV-§9(1)-PSA	Ja
  4.) MedBVSV-§9(2)-PSA	Ja
  5.) VBM-PSA	Nein
  6.) MPG-§11-PSA	Nein

  PSA nach MedBVSV [ 3.) und 4.) ] dürfen bis September 2021 gehandelt und benutzt werden.

  In der Corona-ArbSchV werden die Produkte nach 1.), 3.) und 4.) detailliert gelistet.

  Bitte immer Gefährdungsbeurteilung und Angaben des Herstellers beachten.

• 2. Welche PSA sind geeignet, wenn (auch) Schutz gegen andere Gefährdungen (z. B. Gefahrstoffe) benötigt wird?

  1.) 216/425-PSA	Ja
  2.) HCNB-PSA	Nein
  3.) MedBVSV-§9(1)-PSA	ggf.
  4.) MedBVSV-§9(2)-PSA	ggf.
  5.) VBM-PSA	Nein
  6.) MPG-§11-PSA	Nein

  Bitte immer Gefährdungsbeurteilung und vorhandene Angaben des Herstellers beachten.

  Anmerkung: 3.) MedBVSV-§9(1)-Atemschutz könnte z.B. auch gegen Stäube und 4.) MedBVSV-§9(2)-Atemschutz auch gegen Stäube und ölhaltige Aerosole schützen. Bei der Planung eines derartigen Einsatzes wird empfohlen, Arbeitsschutzexperten einzubeziehen. PSA nach MedBVSV [ 3.) und 4.) ] dürfen bis September 2021 gehandelt und benutzt werden. In der Corona-ArbSchV werden die Produkte nach 1.), 3.) und 4.) detailliert gelistet.

  Wichtiger Hinweis: Sind bei Pandemie-Atemschutzmasken die Herstellerangaben nicht eindeutig oder fehlen sie ganz - beides kann der Fall sein -, nutzen Sie diese Masken nur zum Infektionsschutz.

• 3. Welche PSA sind für die Anwendung im Gesundheitsbereich bestimmt?

  1.) 216/425-PSA	Ja
  2.) HCNB-PSA	Ja
  3.) MedBVSV-§9(1)-PSA	Ja
  4.) MedBVSV-§9(2)-PSA	Ja
  5.) VBM-PSA	Ja
  6.) MPG-§11-PSA	Ja

  Bitte immer Gefährdungsbeurteilung und vorhandene Angaben des Herstellers beachten.

  PSA nach MedBVSV [ 3.) und 4.) ] dürfen bis September 2021 gehandelt und benutzt werden. In der Corona-ArbSchV werden die Produkte nach 1.), 3.) und 4.) detailliert gelistet.

  VBM-PSA [ 5.)] sind nur für den vom Bundesministerium für Gesundheit bestimmten Personenkreis bestimmt.

  MPG-§11-PSA [ 6.) ] sind nur für die Behandlung einer erkrankten Person oder einer Patientenpopulation vorgesehen.

• 4. Welche PSA sind im Handel verfügbar?

  1.) 216/425-PSA	Ja
  2.) HCNB-PSA	ggf.
  3.) MedBVSV-§9(1)-PSA	Ja
  4.) MedBVSV-§9(2)-PSA	Ja
  5.) VBM-PSA	Nein
  6.) MPG-§11-PSA	Ja

  Das Prüf- und Zertifizierungsverfahren für "2.) HCNB-PSA“ wurde bisher nicht vom zuständigen europäischen Gremium (Ausschuss nach Artikel 44, Verordnung (EU) 2016/425) verabschiedet, da das Verfahren die Zulassung von PSA nicht an Lieferengpässe koppelt.

  PSA nach MedBVSV [ 3.) und 4.) ] dürfen bis September 2021 gehandelt und benutzt werden.

  In der Corona-ArbSchV werden die Produkte nach 1.), 3.) und 4.) detailliert gelistet.

• 5. Gibt es am Produkt bzw. in der Benutzerinformation Hinweise auf eine eingeschränkte Nutzung?

  1.) 216/425-PSA	nur falls nach (EU) 2016/425 erforderlich
  2.) HCNB-PSA	Ja: "… manufactured for COVID-19 protection only. …” (…nur für den Schutz vor Covid-19 hergestellt …)
  3.) MedBVSV-§9(1)-PSA	Nein (ist nicht vorgeschrieben)
  4.) MedBVSV-§9(2)-PSA	Ja, nach ZLS-Prüfgrundsatz vom 2.6.2020 (MedBVSV, §9(2) gefordert
  5.) VBM-PSA
  6.) MPG-§11-PSA

• 6. Weisen die PSA eine CE-Kennzeichnung auf?

  1.) 216/425-PSA	Ja
  2.) HCNB-PSA	Ja
  3.) MedBVSV-§9(1)-PSA	Nein, CE-Kennzeichnung ist nicht zulässig.
  4.) MedBVSV-§9(2)-PSA	Nein, CE-Kennzeichnung ist nicht zulässig.
  5.) VBM-PSA	Unklar
  6.) MPG-§11-PSA	Nein

• 7. Welche Anforderungen bestehen an die Benutzerinformation?

  1.) 216/425-PSA	Zwingend in jeder handelsüblichen Verpackung in deutscher Sprache
  2.) HCNB-PSA	Zwingend in jeder handelsüblichen Verpackung in deutscher Sprache
  3.) MedBVSV-§9(1)-PSA	Kann fehlen oder ist nicht in deutscher Sprache vorhanden.
  4.) MedBVSV-§9(2)-PSA	Informationen müssen jeder PSA oder der kleinsten Verpackungseinheit in deutscher Sprache beigelegt sein (laut ZLS Prüfgrundsatz, 2. Juni 2020)
  5.) VBM-PSA	Kann fehlen oder ist nicht in deutscher Sprache vorhanden.
  6.) MPG-§11-PSA	Für den Anwender bestimmte Informationen müssen in deutscher Sprache abgefasst sein.

Rechtliche Grundlagen der Bereitstellung von PSA während der Covid-19-Pandemie

• 8. Wo finden sich die rechtlichen Grundlagen zur Bereitstellung von PSA während der Covid-19-Pandemie?

  1.) 2016/425-PSA: Verordnung (EU) 2016/425

  2.) HCNB-PSA: Verordnung (EU) 2016/425 (Weiterführende Empfehlung unter: HCNB-PPE)
  Das Prüf- und Zertifizierungsverfahren für "2.) HCNB-PSA“ wurde bisher nicht vom zuständigen europäischen Gremium (Ausschuss nach Artikel 44, Verordnung (EU) 2016/425) verabschiedet, da das Verfahren die Zulassung von PSA nicht an Lieferengpässe koppelt.

  3.) MedBVSV-§9(1)-PSA: MedBVSV

  4.) MedBVSV-§9(2)-PSA: MedBVSV

  5.) VBM-PSA: Verordnung zur Beschaffung von Medizinprodukten und persönlicher Schutzausrüstung bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie

  6.) MPG-§11-PSA: Sonderzulassung gemäß § 11 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)

  Mit der Empfehlung (EU) 2020/403 vom 13. März 2020 über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19-Bedrohung hat die Europäische Kommission den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten unter anderem die Möglichkeit eröffnet, auch Atemschutzmasken ohne CE-Kennzeichnung organisiert zu kaufen und die Bereitstellung von Atemschutzmasken auf dem Unionsmarkt für einen begrenzten Zeitraum zu genehmigen. Voraussetzung hierfür ist, dass die Atemschutzmasken ein angemessenes Gesundheits- und Sicherheitsniveau gewährleisten.

  In Deutschland wurden Punkt (7) der Empfehlung (EU) 2020/403 mit der MedBVSV und Punkt (8) der Empfehlung mit der VBM (Verordnung zur Beschaffung von Medizinprodukten und persönlicher Schutzausrüstung bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie) umgesetzt.

  Der ursprüngliche Anwendungszeitraum der MedBVSV bis 31.03.2021 wurde nach Beschluss des Bundestages am 4.3.2021 um 3 Monate verlängert.

• 9. Wo finden sich weiterführende Informationen zu den bzw. Verweise auf die rechtlichen Grundlagen?

  1.) 2016/425-PSA: PSA-Website der EU-Kommission

  2.) HCNB-PSA (Atemschutz): Empfehlung PPE-R/02.075 der VG 2 des HCNB-PPE auf www.ppe-rfu.eu
  Das Prüf- und Zertifizierungsverfahren für "2.) HCNB-PSA“ wurde bisher nicht vom zuständigen europäischen Gremium (Ausschuss nach Artikel 44, Verordnung (EU) 2016/425) verabschiedet, da das Verfahren die Zulassung von PSA nicht an Lieferengpässe koppelt.

  3.) MedBVSV-§9(1)-PSA: MedBVSV-FAQ der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA)

  4.) MedBVSV-§9(2)-PSA: von der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) veröffentlicht: Bereitstellung von persönlicher Schutzausrüstung nach § 9 MedBVSV

  5.) VBM-PSA: -

  6.) MPG-§11-PSA: Medizinproduktegesetz (MPG)

• 10. Wie findet die Bereitstellung auf dem Markt der EU statt?

  1.) 2016/425-PSA	Nach PSA-Verordnung (EU) 2016/425
  2.) HCNB-PSA (Atemschutz)	Zertifizierung durch Notifizierte Stellen nach (EU) 2016/425 von PSA, die mithilfe anderer technischer Lösungen als harmonisierten Normen hergestellt wurden
  3.)-6.)	Bereitstellung nur in Deutschland

• 11. Wie findet die Bereitstellung auf dem deutschen Markt statt?

  1.) 216/425-PSA	Nach PSA-Verordnung (EU) 2016/425
  2.) HCNB-PSA (Atemschutz)	Zertifizierung durch Notifizierte Stellen nach (EU) 2016/425 von PSA, die mithilfe anderer technischer Lösungen als harmonisierten Normen hergestellt wurden.
  3.) MedBVSV-§9(1)-PSA	Ausnahmen von der (EU) 2016/425; zuständige deutsche Behörden können beschaffen, lagern, herstellen und auf dem deutschem Markt für verkehrsfähig erklären.
  4.) MedBVSV-§9(2)-PSA	Ausnahmen von der (EU) 2016/425; zuständige deutsche Behörden können beschaffen, lagern, herstellen und auf dem deutschem Markt für verkehrsfähig erklären.
  5.) VBM-PSA	Keine Bereitstellung auf dem deutschen Markt; im Rahmen eines Beschaffungsvorgangs durch die BRD dürfen PSA ausschließlich an den vom BMG (Bundesministerium für Gesundheit) bestimmten Personenkreis abgegeben werden; PSA dürfen nicht über die für diese Produkte sonst üblichen Vertriebskanäle in den Verkehr gelangen.
  6.) MPG-§11-PSA	Das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) wirkte dem Versorgungsengpass u.a. mit dem Verfahren der Sonderzulassung gemäß § 11 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) bis zum Sommer 2020 entgegen:

  Das Prüf- und Zertifizierungsverfahren für “HCNB-PSA“ wurde bisher nicht vom zuständigen europäischen Gremium (Ausschuss nach Artikel 44, Verordnung (EU) 2016/425) verabschiedet, da das Verfahren die Zulassung von PSA nicht an Lieferengpässe koppelt.

• 12. Welche Anforderungen sind an die Bereitstellung geknüpft?

  1.) 2016/425-PSA	Anforderungen nach PSA-Verordnung (EU) 2016/425
  2.) HCNB-PSA (Atemschutz)	Es wird ein angemessenes Schutzniveau gegen Covid-19-Infektionen garantiert, das den geltenden grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen nach der Verordnung (EU) 2016/425 entspricht.
  3.) MedBVSV-§9(1)-PSA	Bereitstellung auf dem deutschen Markt von PSA, die in USA, Canada, Australien, Japan verkehrsfähig sind; zuständige Marktüberwachungsbehörde kontrolliert Verkehrsfähigkeit.
  4.) MedBVSV-§9(2)-PSA	Bereitstellung auf deutschem Markt nach Prüfgrundsatz, den die Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik veröffentlicht hat; Bestätigung der zuständigen Marktüberwachungsbehörde über die Verkehrsfähigkeit ist jeder Abgabeeinheit beizufügen.
  5.) VBM-PSA	-
  6.) MPG-§11-PSA	Abweichend von der Einordnung nach (EU) 2016/425 können FFP-Masken in Ausnahmefällen auch gem. § 2 Abs. 4a des Medizinproduktegesetzes (MPG) als Medizinprodukte im Verkehr sein, wenn sie nicht über ein Ausatemventil verfügen, vom Hersteller mit medizinischer Zweckbestimmung gemäß § 3 Abs. 1 MPG in Verkehr gebracht werden und das BfArM in der aktuellen Bedarfssituation auf Basis einschlägiger Sicherheits- und Leistungsnachweise eine entsprechende Sonderzulassung nach § 11 Abs. 1 MPG erteilt hat.

  Das Prüf- und Zertifizierungsverfahren für “HCNB-PSA“ wurde bisher nicht vom zuständigen europäischen Gremium (Ausschuss nach Artikel 44, Verordnung (EU) 2016/425) verabschiedet, da das Verfahren die Zulassung von PSA nicht an Lieferengpässe koppelt.

• 13. Bestehen Einschränkungen bezüglich der Bereitstellung?

  1.) 216/425-PSA	Keine – Bereitstellung nach PSA-Verordnung (EU) 2016/425
  2.) HCNB-PSA (Atemschutz)	Keine – Bereitstellung nach PSA-Verordnung (EU) 2016/425
  3.) MedBVSV-§9(1)-PSA	keine CE-Kennzeichnung zulässig; behördliche Bestätigung erforderlich, die jeder Abgabeeinheit beizufügen ist; Bereitstellung nur möglich, bis der Deutsche Bundestag die Feststellung der epidemischen Lage von nationaler Tragweite außer Kraft setzt.
  4.) MedBVSV-§9(2)-PSA	keine CE-Kennzeichnung zulässig; behördliche Bestätigung erforderlich, die jeder Abgabeeinheit beizufügen ist; Bereitstellung nur möglich, bis der Deutsche Bundestag die Feststellung der epidemischen Lage von nationaler Tragweite außer Kraft setzt.
  5.) VBM-PSA	PSA dürfen ausschließlich an den vom Bundesministerium für Gesundheit bestimmten Personenkreis abgegeben werden; diese PSA dürfen nicht über die für diese Produkte sonst üblichen Vertriebskanäle in den Verkehr gelangen.
  6.) MPG-§11-PSA	Abweichend von der Einordnung nach (EU) 2016/425 können FFP-Masken in Ausnahmefällen auch gem. § 2 Abs. 4a des Medizinproduktegesetzes (MPG) als Medizinprodukte im Verkehr sein, wenn sie nicht über ein Ausatemventil verfügen, vom Hersteller mit medizinischer Zweckbestimmung gemäß § 3 Abs. 1 MPG in Verkehr gebracht wurden und das BfArM in der damaligen aktuellen Bedarfssituation auf Basis einschlägiger Sicherheits- und Leistungsnachweise eine entsprechende Sonderzulassung nach § 11 Abs. 1 MPG erteilt hatte.

• 14. Welche PSA erfüllen die Anforderung nach PSA-Benutzungsverordnung und dürfen als PSA am Arbeitsplatz verwendet werden?

  1.) 216/425-PSA	Ja, Anforderung der PSA-Benutzungsverordnung erfüllt (CE-Kennzeichnung nach PSA-Verordnung)
  2.) HCNB-PSA	Ja, Anforderung der PSA-Benutzungsverordnung nur für den Schutz vor Covid-19 erfüllt (CE-Kennzeichnung nach PSA-Verordnung)
  3.) MedBVSV-§9(1)-PSA	Diese PSA dürfen nach MedBVSV (ohne CE-Kennzeichnung) abweichend von § 2 Absatz 1 Nummer 1 der PSA-Benutzungsverordnung durch den Arbeitgeber ausgewählt und den Beschäftigten bereitgestellt werden
  4.) MedBVSV-§9(2)-PSA	Diese PSA dürfen nach MedBVSV (ohne CE-Kennzeichnung) abweichend von § 2 Absatz 1 Nummer 1 der PSA-Benutzungsverordnung durch den Arbeitgeber ausgewählt und den Beschäftigten bereitgestellt werden
  5.) VBM-PSA	nur für den vom Bundesministerium für Gesundheit eingeschränkten Personenkreis
  6.) MPG-§11-PSA	nur für die Behandlung einer erkrankten Person oder einer Patientenpopulation

  PSA-Benutzungsverordnung: 89/656/EWG bzw. PSA-BV - BGBl I 1996, 1841

  Das Prüf- und Zertifizierungsverfahren für “HCNB-PSA“ wurde bisher nicht vom zuständigen europäischen Gremium (Ausschuss nach Artikel 44, Verordnung (EU) 2016/425) verabschiedet, da das Verfahren die Zulassung von PSA nicht an Lieferengpässe koppelt.

• 15. Welche Einschränkungen gelten für die Benutzung von Pandemie-PSA?

  1.) 216/425-PSA	Keine Einschränkungen (außer ev. nach PSA-Verordnung (EU) 2016/425 angegebene)
  2.) HCNB-PSA	Nur für den "COVID-19-Schutz"
  3.) MedBVSV-§9(1)-PSA	Benutzung, bis der Deutsche Bundestag die Feststellung der epidemischen Lage von nationaler Tragweite außer Kraft setzt
  4.) MedBVSV-§9(2)-PSA	Benutzung, bis der Deutsche Bundestag die Feststellung der epidemischen Lage von nationaler Tragweite außer Kraft setzt
  5.) VBM-PSA	nur durch den vom Bundesministerium für Gesundheit bestimmten Personenkreis
  6.) MPG-§11-PSA	nur für die Behandlung einer erkrankten Person oder einer Patientenpopulation