FAQ für Hersteller, Importeure und Händler von Pandemie-PSA

• 0. Überblick und Abkürzungen: Welche Arten Persönlicher Schutzausrüstung sind generell verfügbar?

  Zu den verfügbaren Pandemie-PSA gehören folgende Produkte:

  Auf europäischer Ebene:

  1.) 2016/425-PSA: Konventionelle PSA nach PSA-Verordnung (EU) 2016/425, die (auch) Schutz gegen Viren bieten.

  2.) HCNB-PSA: SARS-CoV-2-Atemschutzmasken nach PSA-Verordnung, die nur Schutz vor Covid-19 bieten. (Das Horizontal Committee of Notified Bodies (HCNB) ist die europäische Koordinierungsgruppe der Notifizierten (Gemeldeten) Stellen für PSA nach (EU) 2016/425, Artikel 36, https://www.ppe-rfu.eu/)

  Auf deutscher Ebene:

  3. MedBVSV-§9(1)-PSA: PSA, die in USA, Canada, Australien, Japan verkehrsfähig ist, kann von deutschen Marktüberwachungsbehörden in jedem Einzelfall auch für Deutschland als verkehrsfähig erklärt werden.
  

  4.) MedBvSV-§9(2)-PSA: falls 3.) nicht vorliegt: Zuständige Marktüberwachungsbehörde entscheidet über Einfuhr nach Prüfung entsprechend den Prüfgrundsätzen der Zentralstelle der Länder für Sicherheit (ZLS). (MedBVSV ist die “Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie“.)

  5.) VBM-PSA: PSA ausschließlich für den vom BMG bestimmten Personenkreis; die Bundesrepublik Deutschland beschafft PSA und führt sie ein. (Die „Verordnung zur Beschaffung von Medizinprodukten und persönlicher Schutzausrüstung bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie" vom 8. April 2020 besitzt keine offizielle Abkürzung, wird hier aber einfach als "VBM“ abgekürzt.)

  6.) MPG-§11-PSA: FFP-Masken (PSA) können in Ausnahmefällen nach Medizinproduktegesetz (MPG) auch als Medizinprodukte zugelassen werden.
  (FFP = filtering face piece)

Beschaffung und Benutzung von PSA während der Covid-19-Pandemie:

• 1. Welche PSA sind zum Infektionsschutz für Beschäftigte in Betrieben bestimmt (außerhalb des Gesundheitsbereichs?
  

  Bitte immer Gefährdungsbeurteilung und Angaben des Herstellers beachten.

  
  
• 2. Welche PSA sind geeignet, wenn (auch) Schutz gegen andere Gefährdungen (z. B. Gefahrstoffe) benötigt wird?
  

  Bitte immer Gefährdungsbeurteilung und vorhandene Angaben des Herstellers beachten.

  Anmerkung: 3.) MedBVSV-§9(1)-Atemschutz könnte z.B. auch gegen Stäube und 4.) MedBVSV-§9(2)-Atemschutz auch gegen Stäube und ölhaltige Aerosole schützen. Bei der Planung eines derartigen Einsatzes wird empfohlen, Arbeitsschutzexperten einzubeziehen.

  Wichtiger Hinweis: Sind bei Pandemie-Atemschutzmasken die Herstellerangaben nicht eindeutig oder fehlen sie ganz - beides kann der Fall sein -, nutzen Sie diese Masken nur zum Infektionsschutz.

  
  
• 3. Welche PSA sind für die Anwendung im Gesundheitsbereich bestimmt?
  

  Bitte immer Gefährdungsbeurteilung und vorhandene Angaben des Herstellers beachten.

  "5.) VBM-PSA“ sind nur für den vom Bundesministerium für Gesundheit bestimmten Personenkreis bestimmt.

  "6.) MPG-§11-PSA“ sind nur für die Behandlung einer erkrankten Person oder einer Patientenpopulation vorgesehen.

  
  
• 4. Welche PSA sind im Handel verfügbar?
  

  "2.) HCNB-PSA“ ist im Handel verfügbar, sofern sie aus dem europäischen Ausland nach Deutschland eingeführt wurde oder deutsche Hersteller/Händler entsprechende EU-Baumuster-Zertifikate von europäischen Notifizierten Stellen erhalten haben.

  
  
• 5. Gibt es am Produkt bzw. in der Benutzerinformation Hinweise auf eine eingeschränkte Nutzung?
  

  
  
• 6. Weisen die PSA eine CE-Kennzeichnung auf?
  

  
  
• 7. Welche Anforderungen bestehen an die Benutzerinformation?
  

  
  

Rechtliche Grundlagen der Bereitstellung von PSA während der Covid-19-Pandemie

• 8. Wo finden sich die rechtlichen Grundlagen zur Bereitstellung von PSA während der Covid-19-Pandemie?

  1.) 2016/425-PSA: Verordnung (EU) 2016/425

  2.) HCNB-PSA: Verordnung (EU) 2016/425 (Weiterführende Empfehlung unter: HCNB-PPE)

  3.) MedBVSV-§9(1)-PSA: MedBVSV

  4.) MedBVSV-§9(2)-PSA: MedBVSV

  5.) VBM-PSA: Verordnung zur Beschaffung von Medizinprodukten und persönlicher Schutzausrüstung bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie

  6.) MPG-§11-PSA: Sonderzulassung gemäß § 11 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)

  Mit der Empfehlung (EU) 2020/403 vom 13. März 2020 über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19-Bedrohung hat die Europäische Kommission den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten unter anderem die Möglichkeit eröffnet, auch Atemschutzmasken ohne CE-Kennzeichnung organisiert zu kaufen und die Bereitstellung von Atemschutzmasken auf dem Unionsmarkt für einen begrenzten Zeitraum zu genehmigen. Voraussetzung hierfür ist, dass die Atemschutzmasken ein angemessenes Gesundheits- und Sicherheitsniveau gewährleisten.

  In Deutschland wurden Punkt (7) der Empfehlung (EU) 2020/403 mit der MedBVSV und Punkt (8) der Empfehlung mit der VBM (Verordnung zur Beschaffung von Medizinprodukten und persönlicher Schutzausrüstung bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie) umgesetzt.

• 9. Wo finden sich weiterführende Informationen zu den bzw. Verweise auf die rechtlichen Grundlagen?

  1.) 2016/425-PSA: PSA-Website der EU-Kommission

  2.) HCNB-PSA (Atemschutz): Empfehlung PPE-R/02.075 der VG 2 des HCNB-PPE auf www.ppe-rfu.eu

  3.) MedBVSV-§9(1)-PSA: Antworten der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) zur Verwendung und zum Inverkehrbringen von Atemschutz und weiterer PSA

  4.) MedBVSV-§9(2)-PSA: von der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) veröffentlichte Prüfgrundsätze

  5.) VBM-PSA: -

  6.) MPG-§11-PSA: Medizinproduktegesetz (MPG)

• 10. Wie findet die Bereitstellung auf dem Markt der EU statt?
  

  
  
• 11. Wie findet die Bereitstellung auf dem deutschen Markt statt?
  

  
  
• 12. Welche Anforderungen sind an die Bereitstellung geknüpft?
  

  
  
• 13. Bestehen Einschränkungen bezüglich der Bereitstellung?
  

  
  
• 14. Welche PSA erfüllen die Anforderung nach PSA-Benutzungsverordnung und dürfen als PSA am Arbeitsplatz verwendet werden?
  

  PSA-Benutzungsverordnung: 89/656/EWG bzw. PSA-BV - BGBl I 1996, 1841

  
  
• 15. Welche Einschränkungen gelten für die Benutzung von Pandemie-PSA?