FAQ für Benutzerinnen und Benutzer von Pandemie-PSA

Fragen und Antworten zu Persönlicher Schutzausrüstung und Covid-19

Um die Vielzahl der während der SARS-CoV-2-Pandemie verfügbaren Persönlichen Schutzausrüstungen (PSA) einordnen zu können, sind hier Informationen für Benutzerinnen und Benutzer zusammengestellt.

  • 0. Überblick und Abkürzungen: Welche Arten Persönlicher Schutzausrüstung sind generell verfügbar?

    Zu den verfügbaren Pandemie-PSA gehören folgende Produkte:

    Auf europäischer Ebene:

    1.) 2016/425-PSA: Konventionelle PSA nach PSA-Verordnung (EU) 2016/425, die (auch) Schutz gegen Viren bieten.

    2.) HCNB-PSA: SARS-CoV-2-Atemschutzmasken nach PSA-Verordnung, die nur Schutz vor Covid-19 bieten. (Das Horizontal Committee of Notified Bodies (HCNB) ist die europäische Koordinierungsgruppe der Notifizierten (Gemeldeten) Stellen für PSA nach (EU) 2016/425, Artikel 36, https://www.ppe-rfu.eu/)

    Auf deutscher Ebene:

    3. MedBVSV-§9(1)-PSA: PSA, die in USA, Canada, Australien, Japan verkehrsfähig ist, kann von deutschen Marktüberwachungsbehörden in jedem Einzelfall auch für Deutschland als verkehrsfähig erklärt werden. (Der ursprüngliche Anwendungszeitraum der MedBVSV bis 31.03.2021 wurde nach Beschluss des Bundestages am 4.3.2021 um 3 Monate verlängert. Dieser Anwendungszeitraum der MedBVSV bis 30.06.2021 wurde nach Beschluss des Bundestages am 11.6.2021 erneut um weitere 3 Monate verlängert.)

    4.) MedBvSV-§9(2)-PSA: falls 3.) nicht vorliegt: Zuständige Marktüberwachungsbehörde entscheidet über Einfuhr nach Prüfung entsprechend den Prüfgrundsätzen der Zentralstelle der Länder für Sicherheit (ZLS). (MedBVSV ist die “Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie“. Der ursprüngliche Anwendungszeitraum der MedBVSV bis 31.03.2021 wurde nach Beschluss des Bundestages am 4.3.2021 um 3 Monate verlängert. Dieser Anwendungszeitraum der MedBVSV bis 30.06.2021 wurde nach Beschluss des Bundestages am 11.6.2021 erneut um weitere 3 Monate verlängert.)

    5.) VBM-PSA: PSA ausschließlich für den vom BMG bestimmten Personenkreis; die Bundesrepublik Deutschland beschafft PSA und führt sie ein. (Die „Verordnung zur Beschaffung von Medizinprodukten und persönlicher Schutzausrüstung bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie" vom 8. April 2020 besitzt keine offizielle Abkürzung, wird hier aber einfach als "VBM“ abgekürzt.)

    6.) MPG-§11-PSA: FFP-Masken (PSA) konnten in Ausnahmefällen nach Medizinproduktegesetz (MPG) auch als Medizinprodukte zugelassen werden.
    (FFP = filtering face piece)

    Regelungen zu Benutzung von Pandemie-PSA in Betrieben:

    7.) Corona-ArbSchV: SARS-CoV-2-Arbeitsschutzverordnung vom 21. Januar 2021 (BAnz AT 22.01.2021 V1) geändert durch die "Erste Verordnung zur Änderung der SARS-CoV-2-Arbeitsschutzverordnung" vom 11. März 2021 (BAnz AT 12.03.2021 V1)

Beschaffung und Benutzung von PSA während der Covid-19-Pandemie:

In Frage 0 oben sind alle Abkürzungen erläutert.

  • 1. Welche PSA sind zum Infektionsschutz für Beschäftigte in Betrieben bestimmt (außerhalb des Gesundheitsbereichs?
    1.) 216/425-PSA Ja
    2.) HCNB-PSA Ja
    3.) MedBVSV-§9(1)-PSA Ja
    4.) MedBVSV-§9(2)-PSA Ja
    5.) VBM-PSA Nein
    6.) MPG-§11-PSA Nein

    PSA nach MedBVSV [ 3.) und 4.) ] dürfen bis September 2021 gehandelt und benutzt werden.

    In der Corona-ArbSchV werden die Produkte nach 1.), 3.) und 4.) detailliert gelistet.

    Bitte immer Gefährdungsbeurteilung und Angaben des Herstellers beachten.

  • 2. Welche PSA sind geeignet, wenn (auch) Schutz gegen andere Gefährdungen (z. B. Gefahrstoffe) benötigt wird?
    1.) 216/425-PSA Ja
    2.) HCNB-PSA Nein
    3.) MedBVSV-§9(1)-PSA ggf.
    4.) MedBVSV-§9(2)-PSA ggf.
    5.) VBM-PSA Nein
    6.) MPG-§11-PSA Nein

    Bitte immer Gefährdungsbeurteilung und vorhandene Angaben des Herstellers beachten.

    Anmerkung: 3.) MedBVSV-§9(1)-Atemschutz könnte z.B. auch gegen Stäube und 4.) MedBVSV-§9(2)-Atemschutz auch gegen Stäube und ölhaltige Aerosole schützen. Bei der Planung eines derartigen Einsatzes wird empfohlen, Arbeitsschutzexperten einzubeziehen. PSA nach MedBVSV [ 3.) und 4.) ] dürfen bis September 2021 gehandelt und benutzt werden. In der Corona-ArbSchV werden die Produkte nach 1.), 3.) und 4.) detailliert gelistet.

    Wichtiger Hinweis: Sind bei Pandemie-Atemschutzmasken die Herstellerangaben nicht eindeutig oder fehlen sie ganz - beides kann der Fall sein -, nutzen Sie diese Masken nur zum Infektionsschutz.

  • 3. Welche PSA sind für die Anwendung im Gesundheitsbereich bestimmt?
    1.) 216/425-PSA Ja
    2.) HCNB-PSA Ja
    3.) MedBVSV-§9(1)-PSA Ja
    4.) MedBVSV-§9(2)-PSA Ja
    5.) VBM-PSA Ja
    6.) MPG-§11-PSA Ja

    Bitte immer Gefährdungsbeurteilung und vorhandene Angaben des Herstellers beachten.

    PSA nach MedBVSV [ 3.) und 4.) ] dürfen bis September 2021 gehandelt und benutzt werden. In der Corona-ArbSchV werden die Produkte nach 1.), 3.) und 4.) detailliert gelistet.

    VBM-PSA [ 5.)] sind nur für den vom Bundesministerium für Gesundheit bestimmten Personenkreis bestimmt.

    MPG-§11-PSA [ 6.) ] sind nur für die Behandlung einer erkrankten Person oder einer Patientenpopulation vorgesehen.

  • 4. Welche PSA sind im Handel verfügbar?
    1.) 216/425-PSA Ja
    2.) HCNB-PSA ggf.
    3.) MedBVSV-§9(1)-PSA Ja
    4.) MedBVSV-§9(2)-PSA Ja
    5.) VBM-PSA Nein
    6.) MPG-§11-PSA Ja

    Das Prüf- und Zertifizierungsverfahren für "2.) HCNB-PSA“ wurde bisher nicht vom zuständigen europäischen Gremium (Ausschuss nach Artikel 44, Verordnung (EU) 2016/425) verabschiedet, da das Verfahren die Zulassung von PSA nicht an Lieferengpässe koppelt.

    PSA nach MedBVSV [ 3.) und 4.) ] dürfen bis September 2021 gehandelt und benutzt werden.

    In der Corona-ArbSchV werden die Produkte nach 1.), 3.) und 4.) detailliert gelistet.

  • 5. Gibt es am Produkt bzw. in der Benutzerinformation Hinweise auf eine eingeschränkte Nutzung?
    1.) 216/425-PSA nur falls nach (EU) 2016/425 erforderlich
    2.) HCNB-PSA Ja: "… manufactured for COVID-19 protection only. …”
    (…nur für den Schutz vor Covid-19 hergestellt …)
    3.) MedBVSV-§9(1)-PSA Nein (ist nicht vorgeschrieben)
    4.) MedBVSV-§9(2)-PSA Ja, nach ZLS-Prüfgrundsatz vom 2.6.2020 (MedBVSV, §9(2) gefordert
    5.) VBM-PSA
    6.) MPG-§11-PSA
  • 6. Weisen die PSA eine CE-Kennzeichnung auf?
    1.) 216/425-PSA Ja
    2.) HCNB-PSA Ja
    3.) MedBVSV-§9(1)-PSA Nein, CE-Kennzeichnung ist nicht zulässig.
    4.) MedBVSV-§9(2)-PSA Nein, CE-Kennzeichnung ist nicht zulässig.
    5.) VBM-PSA Unklar
    6.) MPG-§11-PSA Nein
  • 7. Welche Anforderungen bestehen an die Benutzerinformation?
    1.) 216/425-PSA Zwingend in jeder handelsüblichen Verpackung in deutscher Sprache
    2.) HCNB-PSA Zwingend in jeder handelsüblichen Verpackung in deutscher Sprache
    3.) MedBVSV-§9(1)-PSA Kann fehlen oder ist nicht in deutscher Sprache vorhanden.
    4.) MedBVSV-§9(2)-PSA Informationen müssen jeder PSA oder der kleinsten Verpackungseinheit in deutscher Sprache beigelegt sein (laut ZLS Prüfgrundsatz, 2. Juni 2020)
    5.) VBM-PSA Kann fehlen oder ist nicht in deutscher Sprache vorhanden.
    6.) MPG-§11-PSA Für den Anwender bestimmte Informationen müssen in deutscher Sprache abgefasst sein.
  • 8. Wo gibt es weiterführende Information zu PSA?

    Der Fachbereich Persönliche Schutzausrüstungen der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung (DGUV) stellt umfassende Informationen zu PSA bereit.

    Das IFA hilft beim Check auf geeignete FFP2-Atemschutzmasken in Form eines Übersichtsplakats und einer FAQ.

    Die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin gibt Hinweise zum Erkennen konformer Atemschutzmasken (2. Auflage, Dortmund 2021) .

    Auskünfte und weiterführende Information zu verschiedenen Typen von Masken zur Bedeckung von Mund und Nase sind beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArm) erhältlich in den Hinweisen des BfArM zur Verwendung von selbst hergestellten Masken (sog. "Community-Masken"), medizinischem Mund-Nasen-Schutz (MNS) sowie filtrierenden Halbmasken (FFP2 und FFP3) im Zusammenhang mit dem Coronavirus (SARS-CoV-2/Covid-19)(vom 31.3.2020).

    Die SARS-CoV-2-Arbeitsschutzverordnung des Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS) vom 21.01.2021, geändert durch die Erste Verordnung zur Änderung der SARS-CoV-2-Arbeitsschutzverordnung vom 11. März 2021, dient dem Ziel, das Risiko einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 bei der Arbeit zu minimieren und Sicherheit und Gesundheit der Beschäftigten zu schützen

  • 9. Welche PSA erfüllen die Anforderung nach PSA-Benutzungsverordnung und dürfen als PSA am Arbeitsplatz verwendet werden?
    1.) 216/425-PSA Ja, Anforderung der PSA-Benutzungsverordnung erfüllt
    (CE-Kennzeichen nach PSA-Verordnung)
    2.) HCNB-PSA Ja, Anforderung der PSA-Benutzungsverordnung nur für den Schutz vor Covid-19 erfüllt.
    (CE-Kennzeichen nach PSA-Verordnung
    3.) MedBVSV-§9(1)-PSA PSA erfüllen nach MedBVSV die Anforderungen der PSA-Benutzungsverordnung (ohne CE-Kennzeichnung).
    4.) MedBVSV-§9(2)-PSA PSA erfüllen nach MedBVSV die Anforderungen der PSA-Benutzungsverordnung (ohne CE-Kennzeichnung).
    5.) VBM-PSA nur für den vom Bundesministerium für Gesundheit eingeschränkten Personenkreis
    6.) MPG-§11-PSA nur für die Behandlung einer erkrankten Person oder einer Patientenpopulation

    PSA-Benutzungsverordnung: 89/656/EWG bzw. PSA-BV - BGBl I 1996, 1841

    Das Prüf- und Zertifizierungsverfahren für “HCNB-PSA“ wurde bisher nicht vom zuständigen europäischen Gremium (Ausschuss nach Artikel 44, Verordnung (EU) 2016/425) verabschiedet, da das Verfahren die Zulassung von PSA nicht an Lieferengpässe koppelt.

  • 10. Welche Einschränkungen gelten für die Benutzung von Pandemie-PSA?
    1.) 216/425-PSA Keine Einschränkungen (außer ev. nach PSA-Verordnung (EU) 2016/425 angegebene)
    2.) HCNB-PSA Nur für den "COVID-19-Schutz"
    3.) MedBVSV-§9(1)-PSA Benutzung, bis der Deutsche Bundestag die Feststellung der epidemischen Lage von nationaler Tragweite außer Kraft setzt
    4.) MedBVSV-§9(2)-PSA Benutzung, bis der Deutsche Bundestag die Feststellung der epidemischen Lage von nationaler Tragweite außer Kraft setzt
    5.) VBM-PSA nur durch den vom Bundesministerium für Gesundheit bestimmten Personenkreis
    6.) MPG-§11-PSA nur für die Behandlung einer erkrankten Person oder einer Patientenpopulation

Stand: Juni 2021

Auf einen Blick

1.) 2016/425-PSA: PSA nach PSA-Verordnung

2.) HCNB-PSA: SARS-CoV-2-PSA nach PSA-Verordnung, die nur Schutz vor Covid-19 bieten

3.) MedBVSV-§9(1)-PSA: PSA, die von deutschen Marktüberwachungsbehörden als verkehrsfähig erklärt werden

4.) MedBvSV-§9(2)-PSA: PSA, für die die zuständige Marktüberwachungsbehörde über die Einfuhr nach einer Prüfung entscheidet

5.) VBM-PSA: PSA ausschließlich für den vom BMG bestimmten Personenkreis

6.) MPG-§11-PSA: PSA-FFP-Masken, die in Ausnahmefällen nach MPG auch als Medizinprodukte im Verkehr sind

7.) Corona-ArbSchV: SARS-CoV-2-Arbeitsschutzverordnung

Ansprechpartner

Dr. rer. nat. Martin Liedtke

Arbeitsgestaltung, Physikalische Einwirkungen

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