Überblick über Persönliche Schutzausrüstungen (PSA) für SARS-Cov-2

FAQs zur Beschaffung, Verwendung und Prüfung von Pandemie-PSA

Bild: Corona Borealis - stock.adobe.com

Wegen des weltweiten COVID-19-Ausbruchs steigt der Bedarf an Persönlicher Schutzausrüstung (PSA) und Medizinprodukten exponentiell. Besonders Atemschutzmasken, medizinischer Mund-Nasenschutz, Schutzhandschuhe, Schutzanzüge oder Schutzbrillen sind europaweit gefragt.

Um die Versorgung des Gesundheitsbereiches mit PSA und verlässlichen Medizinprodukten flächendeckend zu gewährleisten, zeigt die Empfehlung EU 2020/403 vom 13.3.2020 der Europäischen Kommission Wege auf, um die Verfügbarkeit geeigneter Produkte auf den EU-Märkten zu beschleunigen.

Aber auch außerhalb des Gesundheitswesens führt der Mangel an PSA zu Beschaffungsproblemen. Vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und vom Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS) wird daher in Erwägung gezogen, Pandemie-PSA auch gegen zusätzlichen Gefährdungen jenseits des Infektionsschutzes einzusetzen. Aber Pandemie-PSA ist dazu nicht vorgesehen - und auch nicht ohne Weiteres geeignet.

Zu den verfügbaren Pandemie-PSA gehören folgende Produkte:

Auf europäischer Ebene:

1.) 2016/425-PSA: Konventionelle PSA nach PSA-Verordnung (EU) 2016/425, die (auch) Schutz gegen Viren bieten.

2.) HCNB-PSA: SARS-CoV-2-Atemschutzmasken nach PSA-Verordnung, die nur Schutz vor Covid-19 bieten. (Das Horizontal Committee of Notified Bodies (HCNB) ist die europäische Koordinierungsgruppe der Notifizierten (Gemeldeten) Stellen für PSA nach (EU) 2016/425, Artikel 36, https://www.ppe-rfu.eu/)

Auf deutscher Ebene:

3. MedBVSV-§9(1)-PSA: PSA, die in USA, Canada, Australien, Japan verkehrsfähig ist, kann von deutschen Marktüberwachungsbehörden in jedem Einzelfall auch für Deutschland als verkehrsfähig erklärt werden.

4.) MedBvSV-§9(2)-PSA: falls 3.) nicht vorliegt: Zuständige Marktüberwachungsbehörde entscheidet über Einfuhr nach Prüfung entsprechend den Prüfgrundsätzen der Zentralstelle der Länder für Sicherheit (ZLS). (MedBVSV ist die “Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie“.)

5.) VBM-PSA: PSA ausschließlich für den vom BMG bestimmten Personenkreis; die Bundesrepublik Deutschland beschafft PSA und führt sie ein. (Die „Verordnung zur Beschaffung von Medizinprodukten und persönlicher Schutzausrüstung bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie" vom 8. April 2020 besitzt keine offizielle Abkürzung, wird hier aber einfach als "VBM“ abgekürzt.)

6.) MPG-§11-PSA: FFP-Masken (PSA) können in Ausnahmefällen nach Medizinproduktegesetz (MPG) auch als Medizinprodukte zugelassen werden.
(FFP = filtering face piece)

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