FAQ: Check auf geeignete FFP2-Atemschutzmasken

Dazu haben wir eine Pressemitteilung veröffentlicht. Dort finden sich Hinweise auf die wichtigsten Merkmale, die eine reguläre partikelfiltrierende Halbmaske (FFP) aufweisen muss. Fehlt eines dieser Merkmale, ist grundsätzlich Vorsicht geboten.

Die Merkmale im Überblick:

Gesetzlich geforderte Angaben auf dem Produkt (siehe auch das Plakat Check geeigneter Atemschutzmasken)

• CE-Kennzeichnung, immer gefolgt von 4-stelliger Kennnummer der überwachenden Stelle
• Schutzklasse FFP1, FFP2 oder FFP3, zwingend gefolgt von einem Zusatz (NR = nicht wiederverwendbar nach einer Arbeitsschicht oder R = wiederverwendbar) und ggf. zusätzlich auch mit dem optionalem Zusatz D für hohes Staubaufkommen.
• Nummer und Jahr der Veröffentlichung der Europäischen Prüfnorm EN 149
• Herstellername/-identität und Produktname

Gesetzlich geforderte produktbegleitende Unterlagen

• Gebrauchsanleitung (Informationsbroschüre) in deutscher Sprache
• Konformitätserklärung des Herstellers (Bestandteil der Gebrauchsanleitung oder über einen Link in der Gebrauchsanleitung im Internet einsehbar)
• EU-Baumusterprüfbescheinigung (Zertifikat) für die Maske. Üblicherweise wird das Zertifikat nicht mit dem Produkt ausgeliefert.

In der Diskussion um "mangelhafte oder gefälschte“ Atemschutzmasken geht es fast ausschließlich um partikelfiltrierende Halbmasken, die für die tragende Person verlässlichen Schutz gegen Gefahrstoffbelastungen oder Krankheitserreger bieten sollen. Diese Masken gehören deshalb zu den sogenannten persönlichen Schutzausrüstungen (PSA). Zu diesen Produkten zählen neben den FFP-Masken auch Corona-Pandemie-Atemschutzmasken (CPA, s. auch die FAQ zum Pandemie-Atemschutz), die über einen speziellen Zulassungsweg auf den deutschen Markt gelangen.

Für reguläre FFP-Masken jedoch gilt vor dem Inverkehrbringen auf dem europäischen Markt eine verpflichtende Prüfung auf Einhaltung der Anforderungen nach (EU)-PSA-Verordnung. Hierzu wird die europäische Norm: EN 149 "Atemschutzgeräte - Filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikeln - Anforderungen, Prüfung, Kennzeichnung", kurz EN 149:2001+A1:2009, herangezogen. Hat ein solcher Leistungsnachweis nach Prüfnorm durch eine unabhängige Prüfstelle nicht stattgefunden, kann keine Zertifizierung erfolgen und der Hersteller darf sein Produkt nicht mit einer CE-Kennzeichnung versehen. Wenn eine Maske trotzdem als FFP-Maske (und nicht als CPA) beworben und vertrieben wird, muss davon ausgegangen werden, dass die Leistungsanforderungen nicht erfüllt sind, die Maske damit nicht zuverlässig schützt und folglich als mangelhaft einzustufen ist.

Niemand weiß genau, wie viele gefälschte bzw. mangelhafte Produkte auf dem Markt sind. Die Situation ist sehr komplex, weil falsche Zertifikate nicht unbedingt auch mangelhafte Produkte bedingen und umgekehrt. Selbst ein Experte kann ein Fake-Produkt ohne Messung im Labor nicht mit letzter Sicherheit erkennen. Hinzu kommt, dass im Rahmen der Pandemie auch andere Produkte offiziell zum Infektionsschutz zugelassen sind. Details hierzu finden Sie auf unserer Website Überblick über Persönliche Schutzausrüstungen (PSA) für SARS-Cov-2. Bei bekannt gewordenen falschen IFA-Zertifikaten beispielweise waren nachweislich z. T. unbedarfte und ahnungslose Händler am Werk. Professionelle Hersteller zertifizierter PSA kennen die Spielregeln seit vielen Jahren.

Unter der Voraussetzung, dass eine KN95-Maske der chinesischen Norm GB 2626 entspricht, ist ein vergleichbar hohes Schutzniveau gegen Infektionserreger zu unterstellen. Sie sind aber ohne weitere Prüfungen und besondere behördliche Maßnahmen für den europäischen Binnenmarkt nicht zugelassen. In der Zeit von März bis Ende September 2020 gab es ein besonderes Verfahren, mit dem sog. CPA-Masken –überwiegend KN95-Masken – nach einem Schnelltest geprüft und über eine spezielle behördliche Zulassung für die Verwendung zum Zweck des Infektionsschutzes in den Markt gelangt sind. Diese Masken wurden noch bis Anfang Juni 2020 mit einer beliebigen Kennzeichnung (auch mit Symbolen wie "FFP2" oder "CE") akzeptiert und zugelassen. Das ist für Laien besonders verwirrend. Für diese CPA-Masken ist über den Schnelltest jedoch nicht explizit die Gleichwertigkeit mit FFP2-Masken nachgewiesen worden. Dennoch kann bei diesen Produkten unterstellt werden, dass auch sie Schutz gegen Infektionserreger bieten. Sie sind auch für den Einsatz im medizinischen Bereich geeignet, wenn sie kein Ventil haben. Allerdings kommen auch diese Masken immer wieder in minderwertiger Qualität und/oder fehldeklariert (z. B. durch fälschliche Bewerbung als zertifizierte FFP2-Maske) in den Markt.

Details zu den alternativen Produkten, die im Rahmen der Pandemie offiziell zum Infektionsschutz zugelassen sind, finden Sie auf unserer Website Überblick über Persönliche Schutzausrüstungen (PSA) für SARS-Cov-2

Auf Verlangen muss der Hersteller ein gültiges Zertifikat, die sog. EU-Baumusterprüfbescheinigung, vorweisen können. Sie wird von einer unabhängigen Prüfstelle ausgestellt. Einige Prüfstellen (Benannte Stellen) haben Informationen über die von ihr ausgestellten Zertifikate in einer Datenbank veröffentlicht. Gültige Zertifikate, die das IFA ausgestellt hat, sind in der Zeritifikatsdatenbank von DGUV Test recherchierbar, sofern der Hersteller dem zugestimmt hat.

Letztendliche Gewissheit können nur die ausstellenden Stellen selbst geben. Einen guten Hinweis darauf, ob die im zugehörigen Zertifikat genannte Prüfstelle tatsächlich existiert und auch berechtigt ist, eine Zertifizierung für Atemschutzgeräte durchzuführen, liefert wiederum die Nando-Datenbank der EU-Kommission (vgl. Frage 2). Hierbei muss die Suche unter "Procedure" auf "EU type-examination /Annex V“ und unter "Products" auf "Equipment providing respiratory system protection" eingeschränkt werden. Mit diesen Suchkriterien erhält man immer die aktuelle Liste europäischer Benannter Stellen für die Baumusterprüfung von Atemschutzprodukten. Hierüber lässt sich schnell feststellen, ob eine weitere Überprüfung lohnenswert ist.

Grundsätzlich muss das Zertifikat:

• von einer Notifizierten Stelle (Benannten Stelle) innerhalb der EU erstellt sein
• überschrieben sein mit "EU-Baumusterprüfbescheinigung“, in der englischen Fassung: "EC-Type Examination Certificate“

Häufig findet man auf der Internetseite des Herstellers, der im Zertifikat benannt ist, die Abbildungen seiner Zertifikate. Besteht Zweifel, ob der Scan oder die Kopie des vorliegenden Zertifikats echt ist, kann ein Vergleich Aufschluss bringen.

Informationen und Hinweise im Internet über häufig gefälschte Zertifikate finden sich auch auf folgenden Webseiten:

• Safety Gate: Schnellwarnsystem für gefährliche Non-Food-Produkte der Europäischen Kommission. Wählen Sie in der Suchmaske im Feld "Kategorie" den Begriff "Schutzausrüstung".
• COVID-19-Seiten der European Safety Federation
• Thomas Vierhaus: Achtung: Unbrauchbare Zertifikate für Atemschutzmasken auf sifa-sibe.de (4.2020)

Die Konformitätserklärung des Herstellers ist oft Bestandteil der Gebrauchsanleitung. Falls nicht, muss über einen Link auf sie verwiesen werden. Fehlt beides, ist Vorsicht geboten.

Sie können die Konformitätserklärung beim Verband der Elektrotechnik (VDE) über einen Upload auf Plausibilität prüfen lassen (Stand: November 2020): VDE Check für Medizinprodukte und Schutzausrüstung

Der Hersteller einer zertifizierten Maske muss für den deutschen Markt eine Gebrauchsanleitung (GA) in deutscher Sprache zur Verfügung stellen. Jeder kleinsten handelsüblichen Verpackung muss eine GA beiliegen. So wird eine Verpackung mit zehn Masken nur eine GA enthalten. Die kann allerdings auch zusätzlich auf den Webseiten des Herstellers angeboten werden. Fehlt die Gebrauchsanleitung ganz, ist Vorsicht geboten.

Nein. FFP2-Masken werden mit und ohne Ventil gefertigt. Für beide Varianten gelten die Anforderungen der europäischen Norm EN 149:2001+A1:2009. Der Leistungsnachweis muss, wie oben beschrieben, in beiden Fällen erbracht sein. Hat die Maske ein Ventil, wird nur die eingeatmete Luft gefiltert - der Fremdschutz, also der Schutz des Gegenübers entfällt. Eventuell ausgeatmete Krankheitserreger gelangen durch das Ventil in die umgebende Luft.

Selbstschutz gegen Infektionserreger erreichen Sie nicht nur mit einer partikelfiltrierenden Halbmaske der Schutzklasse FFP2 oder FFP3, sondern auch mit Halb- oder Vollmasken aus Gummi oder Silikon mit einem oder bei Doppelfiltermasken auch zwei dazugehörigen auswechselbaren Partikelfiltern der Klasse P2 oder P3. Die Varianten FFP3 bzw. Halb-/Vollmaske mit P3-Filter werden bei besonderen Gefährdungen im professionellen Bereich eingesetzt.

Hinweise zum Unterschied solcher Atemschutzmasken zu grundsätzlich anderen Maskentypen auf einen Blick finden Sie auf unserem Plakat Schutzmasken - Wo liegt der Unterschied?

Detaillierte Informationen gibt dieser Artikel in DGUV Forum 5-6/2020: (Atem-)Schutzmasken und SARS-CoV-2: Verwirrung durch Vielfalt

• Beim technischen Händler für PSA, der bestenfalls Mitglied im Verband Technischer Handel e.V. (VTH) ist. Der Technische Handel verkauft häufig nur an den gewerblichen Bereich, nicht jedoch an private Endkunden. Mitglieder des VTH der Fachgruppe PSA finden Sie im filterbaren Mitgliederverzeichnis.
• Baumarkt, Apotheke, wenn dort glaubhaft versichert werden kann, dass im Vorfeld sachkundige Ermittlungen durchgeführt worden sind (s. Check 5 auf dem Plakat Check geeigneter Atemschutzmasken) .