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Antigen-Schnelltests (auch als Point-of-Care-Tests oder POCT bezeichnet) sind außerhalb eines Labors vor Ort und schneller als PCR-Tests (polymerase chain reaction, Polymerase-Kettenreaktion) in 15-30 Minuten durchführbar. Das Funktionsprinzip dieser Antigenschnelltests ist ein chromatographischer Immunoassay zum qualitativen Nachweis von viralen SARS-CoV-2-Nukleoproteinen (Nucleocapsid) in humanen Proben. Die Probengewinnung erfolgt in der Regel über einen Rachen-(Oropharyngeal) und/oder Nasenabstrich (Nasopharyngeal bzw. Anterio Nasal). Es sind jedoch auch Testkits auf dem Markt, die Speichel- oder Stuhlproben verwenden.
Das für In-vitro-Diagnostika zuständige Paul-Ehrlich-Institut hat Mindestkriterien für Antigenschnelltests auf SARS-CoV-2 gemäß § 1 Abs. 1 Satz 1 TestV (Coronavirus-Testverordnung) festgelegt, die am 15. Oktober 2020 veröffentlicht wurden. Die Schnelltests müssen u.a. im Vergleich zu PCR-Tests mindestens eine Spezifität von 97 Prozent und eine Sensitivität von 80 Prozent vorweisen. Hersteller, deren Testkits diese Mindestkriterien erfüllen, können ihre Tests in eine beim Bundesministerium für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geführte Liste eintragen lassen.
Da die Empfindlichkeit der aktuellen POCT um Größenordnungen geringer ist als die von PCR-Tests ("Goldstandard"), erscheinen sie nach Einschätzung des Paul-Ehrlich-Instituts sinnvoll bei Personen mit hoher Viruslast (Bereich 106 Virusgenome/mL respiratorischer Probe, entspricht einem Ct-Wert ≤ 25-30). Dies ist in der präsymptomatischen (1 bis 3 Tage vor Symptombeginn) und frühen symptomatischen Phase der Erkrankung innerhalb der ersten 5 bis 7 Tage, vor Beginn der Antikörperbildung, der Fall. POCT können so zur Unterbrechung der Übertragung durch gezielte Isolierung der Infizierten und ihrer engen Kontaktpersonen beitragen. Bei Personen, bei denen der Symptombeginn länger als 7 Tage zurückliegt, sind eine geringere Viruslast und damit verbunden falsch negative Ergebnisse in Antigentests wahrscheinlicher.
Es werden derzeit zwei Arten von Antigen-Schnelltests unterschieden, die sogenannten Point-of-Care-Antigen-Schnelltests für den professionellen Gebrauch ("Schnelltests") und die Antigen-Schnelltests zur Eigenanwendung durch Laien ("Selbsttests").
Die Abgabe dieser Tests ist in der Medizinprodukte-Abgabeverordnung reguliert.
Der Vollständigkeit halber sind an dieser Stelle noch die Antigenlabortests erwähnt. Sie sind als Ergänzung zu PCR-Methoden entwickelt worden, erfordern eine Laborinfrastruktur und für ihre Durchführung eine entsprechende Geräteausstattung. Generell sind sie aufgrund ihrer Technologie empfindlicher beim Nachweis des SARS-CoV-2 als POCT und erfordern im Labor weniger Zeit als viele PCR-Methoden. Geeignete Antigenlabortests können daher auch als Alternative zur PCR angesehen werden, insbesondere dann wenn ein Mangel an molekularbiologischen Testreagenzien besteht.
Die Möglichkeit der Abgabe von Point-of-Care-Antigen-Schnelltests (POCT) für den professionellen Gebrauch wurde mit den Änderungen der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPVA) in der letzten Zeit erheblich ausgeweitet.
Diese Tests dürfen damit nicht nur an Ärzte (einschließlich Betriebsärzte), Einrichtungen des Gesundheitswesens, Gesundheitsbehörden u. ä., sondern nach § 4a MPAV für die Dauer der epidemischen Lage von nationaler Tragweite auch an Alten- und Pflegeheime, allgemeinbildende und berufsbildende Schulen, überbetriebliche Ausbildungsstätten, Kindertageseinrichtungen, Obdachlosen- und Flüchtlingsunterkünfte, Justizvollzugsanstalten, Werkstätten für Menschen mit Behinderungen, Wohnformen der Eingliederungshilfe für Menschen mit Behinderungen, Frauenhäuser, Einrichtungen der Erziehungshilfe, ambulante Pflegedienste und Betriebe bzw. Einrichtungen der kritischen Infrastruktur im Sinne des § 2 Abs. 10 BSI-Gesetz, z.B. aus dem Sektoren Energie, Informationstechnik und Telekommunikation, Transport und Verkehr, Gesundheit, Wasser, Ernährung sowie Finanz- und Versicherungswesen sowie an Betriebe und Einrichtungen der Sektoren Staat und Verwaltung sowie Medien und Kultur abgegeben werden.
POCT für den professionellen Bereich unterliegen dem Medizinproduktegesetz und werden derzeit in einer Sonderzulassung befristet durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zugelassen (Liste der aktuell zugelassenen Schnelltests). Diese Liste enthält mit Stand 08.03.2021 221 POCT für den professionellen Gebrauch.
Hinsichtlich der Anwendung von Point-of-Care-Antigen-Tests für den professionellen Gebrauch ist der Beschluss 6/2020 in der Fassung vom 8. Februar 2021 des Ausschusses für Biologische Arbeitsstoffe (ABAS) zu beachten.
Dort sind die wesentlichen Arbeitsschutzmaßnahmen beschrieben, um die probenehmende Person vor einer Infektion zu schützen. Unter anderem ist dort festgelegt, dass die Probenahme von einer nachweislich fachkundigen (z.B. durch eine abgeschlossene Ausbildung im medizinischen Bereich) Person durchzuführen ist. Abweichend davon kann die Tätigkeit auf Personen ohne nachgewiesene Fachkunde übertragen werden, wenn die Tätigkeiten unter Aufsicht einer fachkundigen Person erfolgt. Die Forderung nach Aufsicht ist erfüllt, wenn der oder die Aufsichtführende die zu Beaufsichtigenden so lange überwacht, bis sie oder er sich überzeugt hat, dass diese die übertragenen Tätigkeiten beherrschen, und anschließend stichprobenweise die richtige Durchführung der übertragenen Tätigkeit überprüft. Die probenehmende Person ist vor Aufnahme der Tätigkeit und dann in regelmäßigen Abständen, auf Grundlage der durch die tätigkeitsbezogene Gefährdungsbeurteilung erstellten Betriebsanweisung, mündlich zu unterweisen.
Außerdem müssen beim Durchführen des Testabstrichs mindestens FFP2-Masken oder vergleichbare Atemschutzmasken, geeignete Schutzhandschuhe sowie Schutzkittel und Schutzbrillen oder Visiere getragen werden.
Selbsttests dürfen seit 03. Februar 2021 zum Nachweis von SARS-CoV-2 an Laien abgegeben werden (siehe Medizinprodukte-Abgabeverordnung).
Diese Selbsttests sind ebenfalls Antigen-Schnelltests, nur sind sie aufgrund ihrer einfachen Handhabung (z.B. anterio nasaler Abstrich) besonders einfach in ihrer Anwendung. Kriterien für die Zulassung als "Selbsttests" sind neben den Mindestkriterien für Antigen-Schnelltests eine einfache Anwendung und eine für Laien verständliche Bedienungsanleitung.
Diese Tests unterliegen dem Medizinproduktegesetz und werden derzeit in einer Sonderzulassung befristet durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassen (siehe Liste der aktuell zugelassenen Antigen-Schnelltests zur Eigenanwendung durch Laien). Bisher sind bis auf einen "Selbsttest" alle "Selbsttests" auch für den professionellen Gebrauch zugelassen (Stand 08.03.2021: 7 zugelassene Selbsttests).
Seit Anfang März 2021 sind solche Tests in Apotheken, Drogeriemärkten und Supermärkten verfügbar.
Das RKI weist auf die zentrale Bedeutung einer "sachgerechten Information der Anwender" hin. Diese sollte die Anwender in die Lage versetzen
Die korrekte Durchführung der Selbsttests ist essentiell für ein korrektes Testergebnis. Der Test darf weder in zu kalten noch zu heißen Räumen durchgeführt werden. Der Probenabstrich muss korrekt durchgeführt werden und die Ablesezeit muss exakt eingehalten werden. Das sichere Ablesen schwacher Testreaktionen kann für medizinische Laien schwierig sein.
Bei Verwendung von Selbsttests im beruflichen Bereich sollte eine Unterweisung durch fachkundiges Personal erfolgen.