Navigation mit dem OrthoPilot® bei hoher valgisierender, öffnender und additiver Umstellungsosteotomie mit der TomoFix™- und der POSITION HTO-Platte

Status:

abgeschlossen 04/2014

Zielsetzung:

Zur Behandlung der medial betonten Varus-Gonarthrose oder auch Knorpelschäden hat sich beim aktiven Patienten die valgisierende Korrekturosteotomie etabliert. Durch verbesserte OP-Techniken und Weiterentwicklung der Implantate fand die open wedge HTO (high tibial osteotomy) zunehmende Verbreitung. Teilweise wurde über hohe Komplikationsraten berichtet. Die Ergebnisse zeigten eine gewisse Abhängigkeit von der Korrektur. Berichte über Vorteile der Navigation bei der open wedge HTO zur Erhöhung der Präzision waren vielversprechend bei jedoch meist niedrigem Evidenz-Level. Die Stabilität in biomechanischen Versuchen und Bewegungsanalysen in vivo mittels Radiostereometrie-Analyse waren ermutigend, um in der Nachbehandlung eine frühe Vollbelastung zu ermöglichen. Vorteile im klinischen Ergebnis konnte jedoch nicht festgestellt werden.

Ziel der Arbeit war es, die Präzision der Navigation im Vergleich zur digitalen Planung zu beurteilen. Als Hauptzielkriterium (primary outcome) wurde die Differenz des mechanischen tibiofemoralen Winkels (mTFA) zwischen der Planung und der Kontrolle nach 6 Wochen in den Ganzbeinstandaufnahmen verwendet. Als Nebenkriterien (secondary outcome) sollten die klinischen Ergebnisse im zeitlichen Verlauf erfasst und die Abhängigkeit von unterschiedlichen Faktoren beurteilt werden (Erfahrung des Operateurs, Nachbehandlung, Implantat).

Aktivitäten/Methoden:

Insgesamt waren 120 Patienten für das Gesamtkollektiv geplant (n=60 navigiert und nicht navigiert). Die Patienten wurden nach den unterschiedlichen Gruppen randomisiert. Die open wedge HTO wurde in bekannter Weise durchgeführt. Der Operateur wurde je nach Situation in der Klinik zugeteilt, insgesamt jedoch gleichermaßen n=60 für die Gruppen erfahrener Operateur und nicht erfahrener Operateur. Bei Einsatz der Navigation mit dem OrthoPiloten® (Aesculap, Braun, Tuttlingen, Deutschland) wurde der gewünschte Zielwinkel (mTFA) navigiert eingestellt. In der Gruppe ohne Navigation wurde die geplante Öffnungshöhe abgemessen. Die Stabilisierung erfolgte mit der POSITION HTO Platte oder der TomoFix-Platte. Entweder wurde Teilbelastung mit 20 kg für 11 Tage oder 6 Wochen durchgeführt.

Ergebnisse:

• Die Komplikationsrate in der POSITION HTO Gruppe betrug für die ersten 9 Patienten 44 %. Daher wurde dieser Studienarm abgebrochen. Anschließend Erweiterung um 9 Patienten mit TomoFix-Platte.
• Keine höhere Präzision bei der open wedge HTO unter Einsatz des OrthoPiloten zur Navigation bei längerer OP-Dauer.
• Digitale Planung (medCAD®, Hectec) zeigte eine hohe Präzision.
• Geringer Korrekturverlust im prospektiven Verlauf, unabhängig von den Gruppen.
• Es konnte in allen klinischen Scores für das gesamte Kollektiv eine signifikante und deutliche Verbesserung über den Beobachtungszeitraum festgestellt werden.
• Es konnte eine signifikante Verbesserung der Lebensqualität für die unterschiedlichen Items des SF 36 festgestellt werden.
• In der Gruppe mit der frühen Vollbelastung (11 Tage 20 kg Teilbelastung) konnte eine signifikant frühere Verbesserung der klinischen Scores (innerhalb der ersten 6 Monate) im Vergleich zur Vollbelastung nach 6 Wochen festgestellt werden.
• Der Vorteil der frühen Vollbelastung (11 Tage 20 kg Teilbelastung) stellte sich auch in der Lebensqualität mit dem SF 36 dar.
• Die Gruppenunterteilung Navigation und Operateur hatten keinen signifikanten Einfluss auf die klinischen Ergebnisse.

Durch die gewonnenen Daten muss von der Verwendung der POSITION HTO Platte (Aesculap, Braun, Tuttlingen, Deutschland) als Vertreter der kurzen Spacer-Platte abgeraten werden und zur Verwendung des stabileren Implantats, die TomoFix-Platte (DePuySynthes, Solothurn, Schweiz), geraten werden. Die Verwendung der Navigation (OrthoPilot®) bei der open wedge HTO bringt nach den vorliegenden Forschungsdaten keinen Vorteil. Vielmehr wird die OP-Zeit verlängert und die Kosten werden erhöht. Ferner kann die frühe Vollbelastung nach 11 Tagen erlaubt bzw. empfohlen werden, um damit eine frühere Verbesserung der klinischen Situation zu erzielen.

Stand: