Bereitstellung sicherheitsrelevanter Informationen zu Arzneistoffen und damit verbundenen Tätigkeiten ("BESI") - Toxikologischer Teil

Status:

abgeschlossen 12/2013

Zielsetzung:

In Deutschland arbeiten mehrere Millionen Menschen im Gesundheitswesen mit Arzneimitteln. Laut Arzneimittelgesetz besteht jedoch für Arzneimittel keine Kennzeichnungspflicht mit den nach dem Gefahrstoffrecht üblichen Gefahrensymbolen. Die gesundheitlichen Risiken beim Umgang mit diesen Stoffen sind den Beschäftigten in der Krankenpflege, in Arztpraxen, Apotheken usw. oft wenig bekannt. Ziel des von der Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtpflege initiierten "BESI"-Projektes war es, sicherheitsrelevante Informationen zu Arzneistoffen und den damit verbundenen Tätigkeiten zu ermitteln und zu bewerten, um aus den daraus gewonnenen Daten konkrete Schutzmaßnahmen ableiten zu können. Im Rahmen dieses Projektes wurde das IFA um die Ermittlung von Informationen zur toxikologischen Bewertung dieser Stoffgruppe, speziell hinsichtlich krebserzeugender, erbgutverändernder und fortpflanzungsgefährdender/ fruchtschädigender und sensibilisierender Eigenschaften, gebeten.

Aktivitäten/Methoden:

Am Beispiel der Antiinfektiva wurden relevante toxikologische Informationen unter Berücksichtigung insbesondere folgender Quellen ermittelt: Sicherheitsdatenblätter des Europäischen Direktorats für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM), Fachinformationen der Fertigarzneimittel, die diese Wirkstoffe enthalten, Europäische öffentliche Bereitstellungsberichte (European Public Assessment Report, EPAR), die entsprechenden Daten der amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) und das Toxicology Data Network (TOXNET) der "United States National Library of Medicine" (NLM). Die Bewertung der Daten erfolgte durch eine Expertengruppe, die sich aus Pharmakologen, Toxikologen und Präventionsfachleuten zusammensetzt. Ziel war es, die betrachteten Wirkstoffe nach klar definierten Kriterien in drei Gefährdungskategorien einzustufen.

Ergebnisse:

Die teilweise spärlichen für den Arbeitsschutz verwertbaren Informationen zu toxikologischen Eigenschaften von Pharmazeutika wurden für 93 Leitsubstanzen aus der Gruppe der Antiinfektiva zusammengestellt und in „Wirkstoff-Dossiers“ beschrieben. Jeder Wirkstoff wurde anhand von im Projektbegleitkreis festgelegten Kriterien primär aufgrund kanzerogener, mutagener oder reproduktionstoxischer (KMR), sensibilisierender oder anderer schädlicher Eigenschaften in folgendes Kategorisierungssystem eingeordnet:

S: sensibilisierende Stoffe

1: sehr giftige oder giftige Stoffe sowie Substanzen mit bekannten KMR-Eigenschaften

2: Stoffe mit Verdacht auf KMR-Eigenschaften

3: Gesundheitsschädliche Stoffe ohne KMR-Eigenschaften, einschließlich reizenden oder ätzenden Substanzen und Substanzen, bei denen keine ausreichenden Verdachtsmomente für eine höhere Einstufung vorlagen.

Dabei ergab sich, dass mehr als 50 % der bewerteten Antiinfektiva als potenziell sensibilisierend in die BESI-Kategorie „S“ eingestuft werden mussten. 28 % der 93 Leitsubstanzen sind Wirkstoffe mit bekannten KMR-Eigenschaften und/oder mit im Sicherheitsdatenblatt ausgewiesenen giftigen und sehr giftigen Eigenschaften (BESI-Kategorie 1).

Im Rahmen des BESI-Projektes ist damit die Beurteilung der toxikologischen Eigenschaften der ausgewählten Leitsubstanzen abgeschlossen. In einem zweiten Modul, das vom Institut für Arbeits-, Sozial- und Umweltmedizin der Universität Mainz übernommen wurde, wird die tatsächliche Exposition der Wirkstoffe am Arbeitsplatz untersucht. Zum Abschluss des Gesamtprojekts sollen die toxikologischen Bewertungen und die ermittelten Expositionsdaten zusammengeführt und ein einheitliches Kennzeichnungssystem vorgeschlagen werden, das mit einem konkreten Schutzmaßnahmenkatalog verknüpft wird.

Stand: