Einstufungen von KMR-Stoffen

In den Staaten der Europäischen Union müssen Stoffe gemäß den im Anhang VI (Leitfaden zur Einstufung und Kennzeichnung) der Richtlinie 67/548/EWG (Stoffrichtlinie) erläuterten Prinzipien eingestuft werden.

Krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Substanzen (KMR-Stoffe) werden nach der EG-Stoffrichtlinie ausschließlich auf der Basis der wissenschaftlichen Evidenz epidemiologischer oder tierexperimenteller Befunde eingestuft, z. B. krebserzeugender Stoff der

• Kategorie 1: nachgewiesenermaßen krebserzeugend beim Menschen;
• Kategorie 2: erwiesenes Tierkanzerogen mit möglicher Übertragbarkeit auf den Menschen;
• Kategorie 3: nicht ganz überzeugende Anhaltspunkte für eine krebserzeugende Wirkung am Versuchstier.

Betrachtungen zur Wirkstärke und damit zur Höhe des Risikos am Arbeitsplatz, wie sie z. B. die MAK-Kommission schon seit einiger Zeit einbezieht, spielen dabei keine Rolle.

Europäische Einstufungen

Durch die Aufnahme eines Stoffes in den Anhang I (Stoffliste) der Richtlinie 67/548/EWG wird eine offizielle und EU-weit verbindliche „Legaleinstufung“ vorgenommen. Änderungen dieser Stoffliste werden in Form von sogenannten Anpassungsrichtlinien bekannt gegeben. Die Beschlussfassung obliegt dabei letztendlich dem Anpassungsausschuss (Technical Progress Committee) der EG-Kommission, der sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt. Die fachliche Vorbereitung für eine Anpassungsrichtlinie hat die Consumer Products Safety & Quality (CPS&Q) Unit des Joint Research Centre der Europäischen Kommission (früher: ECB - Europäisches Chemikaliebüro) übernommen. Sie hat u. a. für die Bewertung von KMR-Stoffen eine „Classification and Labelling Working Group“ eingerichtet. Mitglieder dieses Gremiums sind Fachleute aus den EU-Staaten; die Wirtschaft genießt Gaststatus. Leider veröffentlichte das „Committee for Adaptation to Technical Progress“ bisher keine offiziellen Begründungspapiere. Die Sitzungsprotokolle der „Classification and Labelling Working Group“ können jedoch im Internet eingesehen werden.

In Deutschland ist das Bundesarbeitsministerium federführend für die Einstufung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe verantwortlich und vertritt die Position der Bundesregierung im Technical Progress Committee. Diese Position beruht auf nationaler Ebene grundsätzlich auf einer Abstimmung unter den betroffenen Ministerien (insbesondere Arbeits- und Umweltministerium).

Die fachliche Bearbeitung von Fragen zur Einstufung aufgrund krebserzeugender, erbgutverändernder oder fortpflanzungsgefährdender Effekte wurde in Deutschland der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) übertragen, bei der auch der Beraterkreis „Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen“ (BK EK) angesiedelt ist. Dort sind weitere Behörden wie Umweltbundesamt und Bundesinstitut für Risikobewertung sowie die Industrie und die Berufsgenossenschaft Rohstoffe und chemische Industrie repräsentiert. Bei Diskussionen zur Einstufung von Stoffen aufgrund von KMR-Eigenschaften wird auch der Ausschuss für Gefahrstoffe (AGS) einbezogen. Die im BK EK getroffenen Entscheidungen zu Stoffeinstufungen leitet die BAuA als deutsche Haltung an die CPS&Q Unit des Joint Research Centre weiter.

Nationale Einstufungen

Das Bundesarbeitsministerium kann auch auf direktem Weg nationale Bewertungen veröffentlichen. Dabei finden seit Inkrafttreten der Gefahrstoffnovelle vom Oktober 1993 die Kriterien des Anhangs VI der Richtlinie 67/548/EWG Anwendung. Auch die Einstufungsempfehlungen der DFG-Senatskommission zur Prüfung gesundheitsschädlicher Arbeitsstoffe (MAK-Kommission), die sich auf ein anderes Klassifizierungssystem stützt, müssen von den beratenden Gremien des zuständigen Bundesministeriums (Beraterkreis Einstufung/Kennzeichnung und AGS) geprüft werden.

Das Bundesarbeitsministerium publiziert seine Bewertungen für krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe und Tätigkeiten bzw. Verfahren in der TRGS 905 „Verzeichnis krebserzeugender, erbgutverändernder oder fortpflanzungsgefährdender Stoffe“ und der neuen TRGS 906 „Verzeichnis krebserzeugender Tätigkeiten oder Verfahren nach § 3 Abs. 2 Nr. 3 GefStoffV“, die eine nationale Ergänzung zum Anhang I  der EG-Stoffrichtlinie 67/548/EWG darstellen. Früher wurden die zugehörigen Begründungspapiere in einer alten TRGS 906 „Begründungen zur Bewertung von Stoffen der TRGS 905“ zusammengestellt, die seit März 2001 aufgehoben ist. Soweit die Einstufungsvorschläge vom AGS stammen, sind die meisten Begründungsdokumente als „Begründungen zur Bewertung von Stoffen, Tätigkeiten und Verfahren als krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend“ über das Internet zugänglich. Entsprechende Begründungspapiere aus der Zeit vor dem Stichdatum 1993 finden sich in der inzwischen ebenfalls aufgehobenen TRGS 910 „für die Einstufungen krebserzeugender Gefahrstoffe in Gefährdungsgruppen“ [1]. Die Europäische Kommission wird über nationale Einstufungsvorschläge informiert, eine EU-weite Angleichung wird stets angestrebt.

In Einzelfällen ist es möglich, dass zwar eine „Legaleinstufung“ der EU vorliegt, ein Mitgliedsstaat aber auf nationaler Ebene eine „schärfere“ Bewertung vornimmt. So ist z. B. Bromethan nach Anhang I der EG-Stoffrichtlinie ein krebserzeugender Stoff der Kategorie 3, während die Substanz in der TRGS 905 unter Kategorie 2 firmiert. Für Arbeitsschutzmaßnahmen (Tätigkeiten mit dem Gefahrstoff) ist die nationale Bewertung heranzuziehen, während für das Inverkehrbringen die EU-Einstufung gilt. Ein komplettes Verzeichnis aller in der Bundesrepublik Deutschland eingestuften KMR-Stoffe (KMR-Liste) steht im Internet zur Verfügung.